岗位职责：
1、配合公司立项需求，开展临床调研，撰写方案摘要、方案设计要点、医学评估表、临床试验开展方式、策略PPT等；
2、负责撰写临床试验方案及伦理相关文件，参加方案讨论会，参加项目伦理会、启动会，提供项目进行中的医学支持，根据专家、研究者的意见修改或升级临床试验方案及临床试验相关文件；
3、撰写项目申报所需临床相关资料，包括总结报告（包括试验报告/临床研究报告）；临床总结/（临床试验项目汇总表及制剂临床试验信息汇总表）等；
4、根据CDE审评意见，在项目完成申报后，按照进度要求，撰写补充资料或说明；
5、根据项目需求提供医学支持和行使医学监查职能，包括但不限于以下工作内容：
（1）：在临床研究开展前撰写医学监查计划，对临床试验方案、研究者手册、eCRF等资料进行审核，给予医学相关建议；对临床试验项目组有关人员（CRA和PM等）进行该项目相关得医学培训（如有需要）；
（2）在临床研究过程中，对入组受试者资格、安全性检查的异常值、AEs/SAEs、合并用药、方案偏离以及医学编码进行医学审核；形成医学监查报告；
6、 在临床研究结束阶段，对数据审核报告、统计分析报告、总结报告、临床综述以及其他申报资料进行审核。

任职要求：
1、学历：全日制硕士，专业要求：医学、临床医学、药理等相关专业
2、工作经验：1-2年及以上相关工作经验，有大型药企或CRO公司医学事务相关经验优先，有细胞免疫治疗相关经验优先。
3、有GCP证书 ，英语六级证书优先
4、专业知识：熟练掌握临床医学专业知识；熟悉临床操作管理流程；
熟悉国内外注册法规；
5、办公技能、沟通理解能力、执行力、学习能力、时间管理能力强；
6、具备文献检索、英文读写能力者优先
7、熟悉临床操作方式方法，熟练使用各类办公软件。
8、性格：诚实守信、认真负责、谦虚务实、谨慎细致，条理性强