岗位职责： 1、全面负责公司质量管理日常工作，确保公司合法、合规经营；
2、负责医疗器械国内注册资料的汇编及申报工作；
3、主导公司质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
4、负责建立公司质量管理体系：组织制定质量管理制度，并指导、监督制度的落实及执行；
5、负责对公司各部门受控文件的管理，并与公司各部门沟通，对体系相关文件进行完善；
6、负责组织公司内审、外审和管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果,对内审、外审出现的不合格项进行整改；
7、组织产品质量的信息收集工作，及时报告投诉情况、不良事件监测情况 ；
8、对公司购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题进行监督、检查；
9、全面了解公司产品各环节的运行状况，协调产品的采购、物流等部门与本部门相关的业务，为质量管理和决策提供可靠的依据；
10、负责公司质量管理相关业务培训；
任职资格：
1、本科及以上学历，生物、医药、医学、化学等相关专业；
2、五年以上医疗器械相关行业工作经验，熟悉医疗器械行业的法律法规及CE、FDA等相关政策法规知识，熟练掌握GMP医疗器械质量管理规范及相关法规、ISO13485体系标准，持有内审员证书；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
4、熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉检测和注册流程；
5、具有三类医疗器械注册经验优先；有内窥镜注册经验者优先。